Optimierung des Nutzens für Risiken

Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie sowie Risikomanagementpläne

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Food and Drug Administration (FDA) verlangen eine Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS) sowie einen Risikomanagementplan (RMP), um sicherzustellen, dass der Nutzen des Medikaments die Risiken für die Patienten überwiegt und diese so weit wie möglich minimiert werden.

Wir bieten fachkundige wissenschaftliche Beratung, Anleitung und medizinischen Rat. Sie erhalten Unterstützung bei EMA- und FDA-Prüfungen und können Fragen der Produktsicherheit und Umweltrisiken klar kommunizieren. Unsere spezialisierten Berater können Ihnen helfen, bekannte bzw. potenzielle Risiken im Zusammenhang mit einer bestimmten Behandlung zu bewältigen und zu vermeiden.

Entwiclung von Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung

Wir helfen bei der Planung und Durchführung von Sicherheitsstudien (PASS) und Wirksamkeitsstudien (PAES) nach der Zulassung. Arbeiten Sie mit uns zusammen, um die Anforderungen des Risikomanagements zu erfüllen und die Evidenz für die Sicherheit und Wirksamkeit von Therapien zu erbringen. Darüber hinaus bewerten wir die gesundheitlichen Ergebnisse und den wirtschaftlichen Nutzen, untersuchen die Häufigkeit der bekannten unerwünschten Wirkungen eines Arzneimittels und klären die potenziellen Risiken anhand einer Population realer Anwender.

• Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit nach der Autorisierung kennenlernen

Auswertung durch Arzneimittelanwendungsstudie (DUS, Drug Utilization Study)

Wir bewerten die Verwendung eines Medikaments unter realen Bedingungen mit robusten und wissenschaftlichen Studiendesigns, die Patientenakten verwenden. Außerdem identifizieren wir Behandlungs- und Verschreibungsmuster und bewerten den Kenntnisstand von Ärzten und Patienten hinsichtlich eines Medikaments.

Nutzung von Studien zur aktiven Arzneimittelüberwachung

Wir interagieren direkt mit Patienten, die eine bestimmte Behandlung erhalten, und unterstützen Sie bei der Beurteilung der Wahrscheinlichkeit und Häufigkeit von Nebenwirkungen im Rahmen der Risikobewertung medizinischer Produkte nach der Markteinführung.

Produktregister zur Erfüllung Ihrer Sicherheitsanforderungen

Unser Expertenteam berät und unterstützt Sie bei der Einrichtung neuer Register. Alternativ können wir zur Erfüllung Ihrer Sicherheitsanforderungen auf vorhandene Register zurückgreifen und Ihnen so die Beurteilung des Sicherheitsprofils eines Arzneimittels innerhalb der exponierten Bevölkerung ermöglichen.

• Mehr über Patienten- und Produktregister erfahren

Nutzung der Sekundärdatenforschung zur Erstellung von Sicherheitsinformationen

Anhand von elektronischen Patientenakten (EHR), Ansprüchen und bestehenden Registern können wir Ihnen helfen, vorhandene Daten zu ermitteln, um die Sicherheitsinformationen eines Arzneimittels zu erstellen. Arbeiten Sie mit einem engagierten Team zusammen, das sich auf die Analyse von Sicherheits- und Anspruchsdaten für die wissenschaftliche, strategische und regulatorische Beratung spezialisiert hat, und wählen Sie die am besten geeigneten Quellen für die Früherkennung von Sicherheitssignalen aus.