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安全性和药品不良反应监测

如果您可以支持多重警戒活动创新，同时提高效率并加强合规性，会怎样？无论您是需要信号管理、药品上市后监测还是案例管理解决方案，我们都能助您一臂之力。


与行业同行合作，共同提高安全性。

庆祝安全创新诞生 25 周年

Argus 和 Empirica 的诞生

Argus 和 Empirica 的诞生

Argus 和 Empirica 是安全案例管理和信号管理解决方案的开拓者，致力于帮助药物警戒行业告别对纸质文件的依赖，并引领数字技术在行业中的应用。

1997
伽玛泊松分布缩减 (GPS) 算法

伽玛泊松分布缩减 (GPS) 算法

Bill DuMouchel 博士与 FDA 合作出版了 Empirica 的伽玛泊松分布缩减 (Gamma Poisson Shrinker, GPS) 算法。

1999
多项伽玛泊松分布缩减 (GPS) 算法

多项伽玛泊松分布缩减 (GPS) 算法

DuMouchel 博士通过扩展 GPS 模型，发明了 Empirica 的多项伽玛泊松分布缩减 (Multi-Item Gamma Poisson Shrinker, MGPS) 信号检测算法，支持产品交互。

2000
收购 NetForce，优化 Argus 和 Empirica

收购 NetForce，优化 Argus 和 Empirica

Oracle 收购 NetForce，将其药物警戒功能收入麾下。Argus 3 作为 Web 应用发布，并添加 E2B(R2) 报告、附属模块和日本模块。Empirica 3 已发布，并客户群扩展到生物制药领域。

2002
持续优化，收购 SiteWorks

持续优化，收购 SiteWorks

Argus 4 和 Empirica 4 推出主要增强功能，Oracle 收购 SiteWorks 来增强临床研发功能。

2004
Argus 和 Empirica 引领市场

Argus 和 Empirica 引领市场

Argus 成为了案例管理的市场领导者，而 Empirica 在其第五个版本中成为信号管理的市场领导者。

2005
扩展逻辑回归 (ELR) 算法

扩展逻辑回归 (ELR) 算法

Empirica 6 版本包括了扩展逻辑回归 (Extended Logistic Regression, ELR) 算法和其他主要增强功能。

2007
收购 Relsys 和 Argus

收购 Relsys 和 Argus

Oracle 为了药物警戒功能收购 Relsys，而 Argus 也成为了 Oracle 的产品。然后，Oracle Argus 5 版本推出了新的主要功能，包括案例表单和报告的更新。

2009
收购 Phase Forward 和 Empirica

收购 Phase Forward 和 Empirica

Oracle 收购 Phase Forward 以获得药物警戒和临床研发功能，并将 Empirica 融入 Oracle 产品系列。

2010
开创性的新 Argus 模块

开创性的新 Argus 模块

Oracle 宣布推出 Argus Cloud、Argus Analytics 和 Argus Multitenancy。这些新产品可简化流程、降低成本并提供更出色的数据洞察。

2011
回归调整伽玛泊松分布缩减 (RGPS) 算法

回归调整伽玛泊松分布缩减 (RGPS) 算法

Oracle Empirica 的回归调整伽玛泊松分布缩减 (Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker, RGPS) 算法由 Bill DuMouchel 博士和 Rave Harpaz 博士发明，这种混合方法结合了 MGPS 和 ELR 算法的优点。

2012
Argus 新增定期获益-风险评估报告 (PBRER)

Argus 新增定期获益-风险评估报告 (PBRER)

ICH 发布定期获益-风险评估报告 (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PBRER) 步骤 4 后，Oracle 将其添加到 Argus 报告库中。

2013
Argus 新增报告和集成

Argus 新增报告和集成

Oracle Argus 包含 E2B(R3)、eVAERS、eMDR 和 J-DSUR 报告，并与 Oracle B2B for EDI 网关集成。

2015
Argus 扩展合规性，Empirica 扩展算法

Argus 扩展合规性，Empirica 扩展算法

Argus 现在支持 EMA E2B(R3)、PMDA E2B(R3) 和 IDMP。Empirica 添加了 RGPS、IC、案例评分和提高频率算法。

2016
Argus 新增医疗设备报告和字典格式

Argus 新增医疗设备报告和字典格式

Argus 添加了 MIR 报告以及 WHODrug B3 和 C3 格式。

2017
FDA 医疗设备报告更新

FDA 医疗设备报告更新

Argus 支持 eMDR(R2) 报告，即 eMDR 的新版本。

2018
Empirica 9 和 Argus Japan 的增强功能

Empirica 9 和 Argus Japan 的增强功能

Empirica 发布新的用户界面，Argus 为日本用户添加了两个新报告：PSR 和 ReSD。

2019
Safety One Intake 诞生

Safety One Intake 诞生

为提高案例处理效率，Oracle 发布了其首款基于 AI 的药物警戒应用 — Oracle Life Sciences Safety One Intake。

2020
Oracle 收购 Cerner

Oracle 收购 Cerner

Oracle 收购了健康信息系统主流供应商 Cerner，加强了真实世界数据与 OCI 之间的联系，以开发能够提供更好的健康数据洞察的解决方案。

2022
铺路

为提高安全性铺平道路

Oracle 安全数据科学团队利用卓越的技术和行业专业知识，继续采用合适的解决方案来解决特定的挑战，创造价值并发展 Safety One Platform (PDF)。

立刻行动起来！

 

Oracle 安全应用获全球行业认可

超过 400 个来自全球各地的客户

超过 80% 的药企采用率

超过 1000 万 个处理案例（每年）

超过 70% FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 中的药物个例安全报告 (ICSR)

超过 90% FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 中的疫苗个例安全报告 (ICSR)

超过 90% 效率提升

检测风险，自动执行流程，提高合规性。

通过上市后监督确保临床试验的合规性

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从设计到执行，我们的解决方案让您能够为药物在真实环境中的安全性和有效性提供证据。

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制定评估和降低医疗风险的计划

风险评估策略和计划可确保尽早发现并尽可能规避医疗风险，同时优化效益。

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重塑案例受理流程

结合使用 Oracle Life Sciences Safety One Intake Cloud Service 与 Oracle Argus，可将处理时间缩短 90%。

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自动执行安全案例流程

通过自动化安全案例管理，缓解不断增长的案例数量压力，同时始终遵守全球法规和标准。

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自信地检测、分析和管理安全信号

使用出色的统计学家和数据科学家开发的经过验证的算法自动检测安全信号。

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做出更快、更好的安全决策

助力业务用户、数据工程师和数据科学家处理相关数据、评估预测并快速做出准确的决策。

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We rely on technologies like Oracle Argus Cloud to help ensure that we are making safety decisions, reduce risk, and help ensure global compliance—so that we can focus on delivering therapies that will improve the quality of life of patients.

Michelle Kim

GemVax & KAEL 首席执行官

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