Oracle 宣布在 Oracle Clinical One Randomization and Trial Supply Management (RTSM) 中推出多个新功能，帮助临床试验申办者和临床研究机构 (CRO) 应对复杂的全球临床试验研究挑战。借助新的使用、访问和区域化增强功能，Clinical One RTSM 用户可以满足不断变化的国家/地区特定监管法规和要求，让临床试验全程保持快速、可靠和透明。

甲骨文公司电子临床应用产品和开发副总裁 Wissam Kazan 表示：“过去，RTSM 解决方案一直是定制化构建和编码，开发通常要耗时数月。我们的目标是帮助临床试验申办者快速行动，专注于真正重要的核心工作，也就是设计和运行试验，不再从事复杂的编程和编码。新的 RTSM 增强功能基于 Oracle 数十年的供应链、数据分析和临床试验管理专业知识，提供一个可配置、可扩展的架构，将系统搭建时间从数月缩短到短短几天。”

用于管理试验用品的传统 RTSM 技术往往会拖慢整体效率，尤其是在必须满足区域性数据要求时。随着去中心化临床试验 (DCT) 的兴起，面对将多样化的全球人口纳入试验的迫切需求，临床试验申办者和 CRO 必须采用全球化、以患者为中心的现代技术。

Oracle 平台的新增强功能将帮助临床试验申办者和 CRO 更轻松地量身定制复杂研究，快速、灵活地满足全球性需求。新版本中的关键更新将使临床试验申办者和 CRO 能够：

• 自动创建随机化列表: 用户可以基于研究设计生成随机化列表，通过按需重新生成监管报告为生产提供支持。
• 修改不分发药 (DND) 例外情况: 在分发设置中支持修改，轻松应对区域性要求而无需更改医嘱。
• 设计一致性核查表: 可自定义用于一致性核查和试验用品退货流程的表单。
• 禁用未来日期（快速构建）: 快速设计相关特性来定义日期字段。无需编写自定义规则来提醒终端用户输入了一个未来日期。现在只需点击一下按钮。
• 基于运营数据创建规则: 充分利用内置查询管理系统，基于运营站点和主题数据编写规则。这有助于提高试验效率，减轻试验和申办用户的工作负担。

Oracle RTSM 提供全面的功能，从设计上就考虑了互操作性和灵活性。该平台简化了复杂流程的管理，能够满足不断变化的监管和国家/地区标准要求，从而加快临床试验速度。其可配置架构使客户能够轻松设计试验并快速设置和部署，无需编写代码或停机修正。Oracle RTSM 还创新性地内置增强报告和分析功能，可进行实时跨研究分析，此外还提供自定义表盘和可视化特性。该平台采用安全优先的零容忍基础设施，且该基础设施与不断壮大的 DTC 功能合作伙伴生态系统相集成，能够以出色的灵活性和多种选择满足患者需求。

WallabyPhenox 研究申办者 Joel Harris 使用 RTSM 解决方案进行 pRESET 取栓装置试验，该装置近期获得了美国市场 FDA 许可。他表示：“通过使用 Oracle RTSM 平台，我们在美国的临床试验进展顺利。该解决方案很快完成配置，可以很好地满足我们独有的复杂的随机化和分层要求。如果没有 Oracle 解决方案，我们可能无法在截止时间之前完成试验。现在，我们对结果十分满意。”

要详细了解 Oracle Clinical One Randomization and Trial Supply Management (RTSM)，请访问: www.oracle.com/life-sciences/clinical-research/clinical-one-randomization-supplies-management/