患者レジストリ

疾患レジストリの開発

疾患レジストリは、ある疾患に罹患している、あるいは罹患するリスクのある患者を登録するもので、疾患のナチュラルヒストリーの調査に効果的です。これらのレジストリは、登録に適した患者を特定し、外部対照群のような追加エビデンスを提供することで、臨床試験の計画を支援することができます。

製品レジストリの開発

オラクルのチームは、特定の製品または機器を使用する患者に関する情報を提供する、製品レジストリの開発もサポートします。

これらの登録は、安全性、リアルワールドでの有効性、または有害性を評価するなど、市販後の許可に必要な要件を満たすために使用することができます。

オラクルの研究者、メソドロジスト、統計学者から成るチームは、多くの治療分野で豊富な経験を有しています。当社の専門家は、レジストリの作成に使用できる既存のリアルワールドデータ（RWD）を特定できます。オラクルは、世界中のデータベースに独占的にアクセスできるようなパートナーシップを確立し、既存のリアルワールドデータを活用して新しいレジストリを開発することを目指しています。

プライマリ見込データと既存のRWDを組み合わせたハイブリッド・アプローチは、必要に応じてより包括的な回答を提供することもできます。

関連するデータが存在しない場合、オラクルは、Direct-to-Patientまたはサイトベースの方法を使用してプライマリ・データを収集し、新しいレジストリの設計と作成を支援することができます。オラクルは、患者中心アウトカムの指標を特定し、患者報告アウトカム（PRO：patient-reported outcomes）を含む新しい指標を開発した豊富な経験を有しています。