Études de sécurité et d'efficacité post-autorisation (PASS/PAES)

Utilisez notre conseil spécialisé et stratégique

Nous prenons en charge l'élaboration de plans de pharmacoépidémiologie pour l'approbation réglementaire jusqu'à la surveillance après commercialisation. Nous vous apportons notre aide lors de vos études sur l'innocuité et l'efficacité après autorisation, qu'elles soient obligatoires ou facultatives. Nos services reflètent parfaitement le plan et la stratégie de gestion des risques produits de votre entreprise.

Nous vous aidons à répondre à vos exigences en matière d'innocuité

Nous avons fait nos preuves en matière de surveillance active sur l'innocuité et de programmes de pharmaco-épidémiologie à l'échelle mondiale dans le cadre du label ENCePP. Nous utilisons soigneusement les protocoles d'étude, y compris EURAS / INAS, qui sont approuvés et recommandés par les organismes de réglementation internationaux.

Des années d'expérience en tant qu'organisme de recherche contractuelle

Nous avons mené plus de 500 études non interventionnelles couvrant plus de 2 millions de patients. Notre équipe mondiale comprend des spécialistes en recherche non interventionnelle, ainsi qu'un réseau international de personnel de santé. Bénéficiez de notre expertise approfondie en épidémiologie, pharmacovigilance et exigences réglementaires pour répondre à vos besoins en matière d'innocuité.

Équipe d'opérations cliniques à service complet avec un contrôle de qualité rigoureux

Votre recherche sera soutenue par une équipe mondiale d'opérations cliniques à service complet, très expérimentée dans la conception d'études. Nous prenons en compte un large éventail de facteurs, notamment les objectifs de l'étude, l'élaboration de protocoles, les exigences réglementaires propres à chaque pays, l'analyse des données et la création de rapports.

Nous sommes certifiés ISO 20252 et 27001 et répondons aux exigences GCP, GEP, GPP et ENCePP. Nos applications propriétaires de saisie de données électroniques (EDC) assurent la collecte de données de haute qualité, le nettoyage des données et la validation des données. Ces méthodes répondent aux exigences réglementaires de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA).