Optimisation des avantages liés au risque
L'augmentation de la pression réglementaire rend essentiel de démontrer l'innocuité, l'efficacité et les schémas d'utilisation post-approbation des médicaments dans des conditions réelles. Nous soutenons votre évaluation et votre gestion des risques médicaux pour vous aider à optimiser les avantages et à détecter les risques dès le début.
Optimisation des avantages liés aux risques avec Oracle
Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques et plans de gestion des risques
L'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) ont besoin d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) et d'un plan de gestion des risques (RMP) pour s'assurer que les avantages du médicament l'emportent sur les risques pour les patients et que les risques sont minimisés autant que possible.
Nous fournissons des conseils scientifiques spécialisés, des orientations et des consultations médicales. Obtenez de l'aide pour les examens de l'EMA et de la FDA et communiquez clairement les problèmes d'innocuité des produits et de risque environnemental. Nos consultants spécialisés peuvent vous aider à gérer et prévenir les risques connus ou potentiels associés à un traitement spécifique.
Conception d'études sur l'innocuité et l'efficacité après autorisation
Nous aidons à concevoir et exécuter des études sur l'innocuité après autorisation (PASS) et des études sur l'efficacité après autorisation (PAES). Collaborez avec nous pour respecter les exigences en matière de gestion des risques et établir des données probantes sur l'innocuité et l'efficacité des traitements.. Nous évaluons les résultats pour la santé et les avantages économiques, examinons la fréquence des événements indésirables connus d'un médicament et clarifions les risques potentiels associés à une population d'utilisateurs réels.
Évaluation par des études d'utilisation de médicaments (DUS)
Nous évaluons l'utilisation d'un médicament dans des conditions réelles avec des conceptions d'études robustes et scientifiques qui utilisent les dossiers des patients. Nous identifions les schémas de traitement et de prescription et évaluons le niveau de connaissance d'un médicament par les médecins et les patients.
Utilisation des études de pharmacovigilance actives
Nous interagissons directement avec les patients recevant un traitement spécifique, en soutenant votre évaluation de la probabilité et de la fréquence des événements indésirables dans le cadre de l'évaluation des risques post-commercialisation pour les produits médicaux.
Registres de produits pour répondre à vos besoins d'innocuité
Notre équipe d'experts fournit des conseils et un soutien pour la mise en place de nouveaux registres. Alternativement, nous pouvons utiliser les registres existants pour répondre à vos besoins de sécurité, ce qui vous permet d'évaluer le profil d'innocuité d'un médicament au sein de la population exposée.
Utilisation de la recherche de données secondaires pour concevoir des informations sur l'innocuité
En utilisant les dossiers médicaux personnels, les demandes de remboursement et les registres existants, nous pouvons vous aider à identifier les données existantes pour élaborer les informations sur l'innocuité d'un médicament. Travaillez avec une équipe dédiée hautement spécialisée dans l'analyse des données relatives à l'innocuité et aux demandes de remboursement à des fins de conseils scientifiques, stratégiques et réglementaires et choisissez les sources les plus appropriées pour la détection précoce des signaux de risque.
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